5月多项新规实施!涉及药店监管、商品宣传……

2022-05-10 09:09:40 435

5月起,多项医药新规将实施。




医疗器械生产和经营监督新规




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▲《医疗器械生产监督管理办法》


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▲《医疗器械经营监督管理办法》


医疗器械安全与人民群众健康息息相关。市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。


两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。医疗器械行业即将迎来更强的监管,同时也将获得新的机遇。




药品零售连锁监管出新规




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5月1日起,广东将实施新修订的《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》,(以下简称《办法》)。《办法》着重强调对连锁经营这种行为、方式的予以明确,认可加盟行为并明确将遵循“七统一”管理规定加盟店纳入零售连锁门店管理。鼓励药品零售规模化经营,降低市场经营成本,提供优质药学服务等政策,将利于推进连锁企业的快速发展。


《办法》对连锁企业的发展提供多项支持政策,为企业解决难点和堵点问题。如支持单体药店加盟连锁企业,连锁企业将拓宽配送渠道,增加连锁企业药品销售额;支持连锁总部对直营店集中统一储存、运输发货,促进连锁企业发展药品网络销售;允许直营门店之间药品调拨,降低连锁企业药品流通的成本等等。




化妆品标签禁止宣传有医疗作用




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《化妆品标签管理办法》自2022年5月1日起,正式实施。《办法》规定,化妆品标签禁止使用或者宣称表示功效、安全性的断言或者保证;禁止通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效。


《办法》规定,化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称:使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用;使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述;利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称。


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